2019-3-20 00:12 |
Агентство приводит слова исполнительного директора Rigvir grupa Кристины Ючковичи, которая отметила, что на данный момент предприятие не может одновременно тратить деньги и на выполнение централизованных европейских требований по регистрации, и на дополнительные административные требования, касающиеся распространения Rigvir в Латвии.
Ючковича также отметила, что решение фирмы не связано ни с какими чрезвычайными обстоятельствами. О рисках для здоровья жителей также речи не идет, подчеркнула она.
Rigvir - это разработанный в 1970-х годах в Латвии препарат, который должен распознавать и убивать раковые клетки и не наносить при этом вреда здоровым клеткам. С 2011 года препарат входит в список компенсируемых медикаментов для пациентов с диагнозом "меланома (рак кожи)". Эффективность лекарства, однако, не была доказана в ходе полноценных научных исследований.
Как пояснила агентству LETA руководитель Кафедры фармакологии Рижской университетской больницы им. Страдиня Санта Пурвиня, по мнению профессионалов, для внесения препарата в указанный список недостаточно проведенных исследований. Необходимы известные тесты для того, чтобы можно было говорить об эффективности лекарства. Помимо этого, комиссия по регистрации лекарств, которая в 2009 году приняла решение о перерегистрации получающего неоднозначные отзывы медикамента Rigvir, столкнулась тогда с ситуацией, когда два из четырех экспертов посоветовали его не перерегистрировать. Тогда Госагентство лекарств наняло ведущего исследователя Латвийского центра биомедицины Виестурса Бауманиса в качестве дополнительного эксперта.
В своем докладе Бауманис пришел к выводу, что Rigvir следует отказать в перерегистрации. Его вывод, фактически служивший "приговором" этому медикаменту, должен был фигурировать в бумагах, однако, как пишет Ir, ни один из семи участвовавших в заседаниях комисии фармакологов не помнит, чтобы данный документ рассматривался.
Как выяснил журнал Ir, Госагентство лекарств действительно не ознакомило Комиссию по регистрации лекарств с негативным решением Бауманиса. "Им (комиссии) это не нужно было видеть", - заявила сотрудница агентства Ингрида Биедре, которая лично участвовала в процессе перерегистрации Rigvir. Она считает, что "комисии нужно видеть общую картину, а не отдельные нюансы или детали". Представитель Министерства здравоохранения Оскар Шнейдерс, комментируя отрицательные заключения о перерегистрации Rigvir, заявил, что в ходе оценки поданных документов "начальные выводы экспертизы бывают негативными". Однако о всех выявленных недостатках затем извещают владельца регистрации и просят их устранить или пояснить. В случае с Rigvir окончательное заключение экспертизы оказалось положительным, указал Шнейдерс.
.
Подробнее читайте на novaja.lv ...
