C 9 февраля следующего года в Латвии, как и еще в 32 других европейских странах, должна быть введена в действие новая система верификации - то есть проверки лекарственных средств, предназначенных для людей, на идентичность и безопасность, пишет латвийская газета «СЕГОДНЯ».

Это требование Директивы ЕС о поддельных лекарствах (2011/62/ES) и соответствующей Регулы, в которой более подробно излагается порядок, каким образом следует отслеживать путь медпрепарата от изготовителя до конечного потребителя. Цель - не допустить, чтобы люди получили в качестве лекарства нечто поддельное, некачественное, а то и откровенно вредное.

Зачем нам это надо

Европейская директива и Регула возникли не от хорошей жизни. В Евросоюзе регулярно выявляются поддельные лекарства, причем - что особенно тревожит - в легальных сетях распространения. Подделываются практически любые препараты, от самых разных болезней - обезболивающие и жаропонижающие, лекарства для лечения диабета и других нарушений эндокринной системы, для лечения ревматологических, кардиологических, онкологических болезней, заболеваний желудочно-кишечного тракта. Попадаются эрзац-лекарства против депрессии и других расстройств психического характера, снотворное, препараты для лечения тревожности, ВИЧ/СПИД, от наркотической зависимости и т. д. Встречались даже поддельные вакцины! Излишне говорить, что подобные подделки в лучшем случае не имели лечебного эффекта. Про худшие случаи лучше и не думать. . .

Суть новшества, вводимого Европой с 9 февраля: строгий контроль над каждой упаковкой лекарства - с момента, когда она сходит с конвейера предприятия-изготовителя до момента, когда она передается в руки пациенту (или используется в медучреждении для его лечения). Причем последний этап проверки, по замыслу авторов системы верификации, должен проводиться как можно ближе к конечному потребителю лекарственного средства: то есть либо в аптеке в момент продажи, либо в медицинском учреждении - непосредственно перед тем, как лекарство дается пациенту для приема, вводится в виде инъекции и т. д.

Теория: как это работает

Процесс верификации, хотя и достаточно затратный для производителей, для пользователей очень быстрый и простой. Каждую упаковку лекарства уже в процессе производства будут маркировать уникальным кодом QR (информация о кодах будет храниться в единой Европейской базе данных), и в дальнейшем, на всем пути от конвейера до потребителя, лекарство будет проверяться по этому коду - вплоть до последнего этапа, то есть выдачи потребителю.

В момент маркировки конкретной упаковки уникальный код из общей Европейской базы данных будет автоматически удаляться; таким образом, если где-то «всплывает» упаковка поддельных лекарств со скопированным кодом, она будет немедленно распознана, а ее дальнейший путь к пациенту - остановлен.

Если же подделка все-таки какими-то путям все-таки дойдет до аптеки/лечебного учреждения, то до потребителя все равно дойти не должна: при помощи сканеров или специальных аппликаций на мобильных телефонах сотрудники смогут выявить ее на этом, последнем этапе. Система верификации поначалу будет распространяться на все рецептурные лекарства и омепразол, однако в дальнейшем государства-участники смогут пополнять список лекарств, подлежащих маркировке, по своему усмотрению.

Практика: почему это не сработает

Увы: благому намерению - оградить пациента от опасности получить подделку вместо настоящего лекарства (с риском печальных последствий) - сегодня грозит так и остаться благим намерением. По крайней мере в Латвии. Так, по словам председателя правления Латвийской организации верификации лекарств (LZVO) Инесе Эрдмане, система проверки лекарств на безопасность с «благословения» минздрава вводится в практику в таком виде, что никакого надежного заслона лекарственному контрафакту она поставить не может в принципе:

- Новая система верификации должна стать надежным гарантом, что каждая упаковка лекарства, прошедшая верификацию, действительно является оригинальной, проверенной и безопасной. В выигрыше от этого будут прежде всего пациенты. Однако то, каким образом вводится эта система в Латвии, у нас вызывает огромное беспокойство.

Во-первых, предлагаемая минздравом нормативная база оставляет в системе контроля множество легальных «лазеек», через которые подделки - то есть потенциально опасные лекарства, все-таки смогут доходить до потребителя.

Во-вторых, разработка нормативной базы происходит еще и с задержкой, так что у тех, кто обязан, по закону, подключиться к системе верификации, узнают об этом только в последний момент, может попросту не хватить времени, чтобы заключить договор, подготовить техническое решение и начать верификацию препаратов в установленные сроки! С каждым днем времени остается все меньше и меньше, ведь подключение участников к системе может занять вплоть до 60 рабочих дней, а начать верификацию предстоит уже с 9 февраля 2019 года!

Исключения торпедируют правило

Главная претензия LZVO к нормативной базе, предлагаемой минздравом: министерство рекомендует создать очень много исключений из общего правила - то есть позволить не проводить верификацию многим представителям медицинской сферы - практикам семейных и других врачей, учреждениям социальной опеки, стоматологам, медучреждениям в местах заключения, оптометристам и др.

- В результате проводить верификацию лекарств, по минздраву, будут 1054 латвийских учреждения (аптеки, больницы, амбулаторные учреждения), а вдвое с лишним больше - 2677 (!) - этого делать не будут, - поясняет И. Эрдмане. - В таких условиях сложно ожидать, что каждая упаковка лекарства будет отслежена и, соответственно, гарантированно будет легальной и безопасной. А это риск, что до пациентов все-таки будут доходить нелегальные, поддельные или некачественные лекарства. Мы не можем поддержать подобный подход!

«Дырявый» контроль

Три года назад в Латвии была аннулирована лицензия одной оптовой фармацевтической компании, которая была заподозрена в распространении контрафактных лекарств. По сей день памятно т. н. «герцептиновое дело», в которое, кстати, оказались вовлечены две латвийские компании: похищенный из одной из итальянских больниц герцептин (препарат для лечения онкологических (!) заболеваний) многократно перепродавался в странах ЕС, включая Латвию, - и к пациентам дошел уже без активного вещества. А буквально на днях латвийские службы получили информацию из Нидерландов о том, что в официальной торговой сети было обнаружено поддельное лекарство Jakavi, которое применяется для лечения рака костного мозга.

- В среднем в Европе ежедневно выявляют хотя бы одно поддельное лекарство, причем это происходит именно в легальных сетях. Мы входим в единый европейский рынок, и препятствий для циркуляции поддельных лекарств просто нет. Но это не значит, что Латвия должна становиться «сверхдержавой» нелегальных лекарств из-за своей «дырявой» системы контроля, изобилующей неоправданными исключениями! - подводит итог И. Эрдмане, и напоминает, что, хотя проект Правил Кабинета министров о верификации лекарств так и не покинул стен минздрава, где разрабатывался долго, хотя не слишком успешно, вводить систему с 9 февраля следующего года все равно придется, причем в полном объеме. С «дырами» в контроле.

Факты

• В 2017 году было получено 46 сообщений европейской системы по контролю за лекарствами Rapid Alert, которые напрямую относились к Латвии, и девять лекарств были отозваны.

• В первой половине 2018 года получено 23 сообщения системы Rapid Alert, и восемь лекарств были отозваны.

Марина БЛУМЕНТАЛЬ.

Подробнее читайте на vesti.lv ...

64 +